Coeurs de médicaments : la FDA doit agréer les portails et les e-mails à accompagner les produits pendant le convenable de la DSCSA

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| 08 septembre 2022 | par Joan S.Iglovich

Un couple de grands origines pharmaceutiques et une fondation nationale diplomate les distributeurs demandent à la Food and Drug Pilotage (FDA) étasunienne de agréer aux partenaires commerciaux de accompagner les produits pharmaceutiques chaque au colossal de la grillage d’avitaillement à l’collègue de portails et d’échanges de courriers électroniques.

L’maniement de ces portails répondra aux besoins des pharmacies encore petites qui ne gardent probablement pas de connexions Internet cryptées derrière troquer les messages des principes électroniques d’communiqué sur les codes de produits (EPCIS) de GSI chaque au colossal de la grillage d’avitaillement.

La commentaires Il a été préparé en réplique au ébauche de directives de la Food and Drug Pilotage sur l’maniement de standards d’tête-à-tête d’informations interopérables derrière le frayé des médicaments. (Lié: La FDA avis une paire de importantes directives DSCSAfinalité organisationnelle 5 juillet 2022)

La Loi sur la abri de la grillage d’avitaillement pharmaceutique (DSCSA) trajet les partenaires commerciaux à exciper un tête-à-tête de opportunité interopérable derrière accompagner les produits chaque au colossal de la grillage d’avitaillement une coup que la loi entrera en constance en brumaire 2023.

Le ébauche de directives de la FDA recommande que les partenaires commerciaux utilisent la module GSI EPCIS derrière mandater des informations chaque au colossal de la grillage d’avitaillement.

Les répondants ont direct que les précédents projets de directives de la FDA publiés en 2014 autorisaient l’maniement de portails Web et de transport et se sont demandé pour le récent ébauche avait coulé le libellé acceptant l’maniement de ces méthodes de frayé alternatives.

Assainissement requise sur les portails Web

Trio grands origines, laquelle Research Pharmaceuticals and Manufacturers of America (PhRMA), l’Voisin Medicines Annexion (AAM) et la Healthcare Dispense Mariage (HDA), ont exhorté la Food and Drug Pilotage à maintenir le libellé des plans directrices de 2014 qui permettent aux fabricants de accompagner les produits. à défaut ces alternatives. Méthodes.

Moi-même recommandons que la FDA inclue pendant les directives finales une garde clair que les portails Web sont un canal présentable d’troquer des informations. Les portails Web sont présentement utilisés par hétéroclite partenaires commerciaux et à eux maniement est une épistémologie ordinairement acceptée derrière l’tête-à-tête de opportunité », calligraphie PhRMA.

Le totalisé a puisque demandé à la Food and Drug Pilotage de abattre les partenaires commerciaux d’exciper le bigophone ou le fax derrière accompagner les produits pendant les directives finales. “Cette allégation contribuera à atrophier la clash gros sur les partenaires commerciaux et encouragera les hommes qui utilisent présentement ces méthodes à admettre de nouvelles méthodes qui répondent aux exigences d’interopérabilité.”

AAM a direct que les rejetons distributeurs ont désir de portes

L’Annexion for Voisin Medicines (AAM) a direct que les portails de opportunité et les e-mails voyaient des “ingrédients” utilisés pendant les paliers 2023 de ses abattis derrière animer un tête-à-tête de opportunité interopérable en même temps que des partenaires commerciaux, en inusité de rejetons distributeurs.

“Ces méthodes font question inclusive de la tactique de association de nos abattis AAM derrière l’tête-à-tête de opportunité en même temps que maints partenaires commerciaux encore rejetons en conséquence le 27 brumaire 2023. Alors régulièrement, en esprit du ébauche de instruction de 2014, une logique brute d’tête-à-tête d’informations sur les transactions (TI) et de fable de accommodement (TS) made Ces opportunité sont enjeux à génie par l’commencement d’hyperliens de opportunité de partenaires commerciaux inspiration un porte de opportunité sécurisé trompé par le artisan ou le assujetti de principes en dessous traité en même temps que les fabricants.

L’AAM a direct que maints partenaires commerciaux sont des pharmacies communautaires, de encore rejetons distributeurs et des praticiens qui peuvent ne pas associer des systèmes et des méthode indispensables derrière consacrer les actualité EPCIS. Ou ils peuvent ne pas détenir de connexions Internet cryptées semblables que les essentiels fabricants, les reconditionneurs, les grossistes, les 3 PL et les grandes chaînes de pharmacies derrière agréer l’tête-à-tête d’informations EPCIS.

“Des méthodes semblables que les e-mails en même temps que des tonneaux jointes PDF et le immigration de ficelles inspiration des portails d’crise aux opportunité sont les richesse par auxquelles ces sociétés ont dit aux abattis de l’AAM qu’elles-mêmes pouvaient pardonner TI/TS, et ceci ne changera peut-être pas en 2023. Par cohérent, nous-mêmes exhortons la FDA à persister La ruse assidue acceptant l’maniement des portails de opportunité, pour que des e-mails, quand méthodes interopérables hormis reportage derrière l’tête-à-tête de opportunité en conséquence le 27 brumaire 2023. »

HDA a puisque pesé, écrivant que “profusément [its] Les clients abattis n’ont pas les actif, les latitudes ou les besoins derrière assurer en fonction des communications inter-entreprises derrière pardonner et réserver un dossier d’événement EPCIS boîte des opportunité de accommodement. Le porte est la façonnage laquelle nous-mêmes et nos clients remplissons nos fonctions en modération de l’paragraphe 582. Moi-même demandons à la Food and Drug Pilotage (FDA) d’introduire un galimatias d’finalité suprême idoine à celui-là du ébauche d’finalité de 2014 qui autorisait et approuvait les portails.

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